6月20日，一場(chǎng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目子課題結(jié)題匯報(bào)會(huì)在北京大學(xué)深圳醫(yī)院舉行。歷時(shí)5年有余，作為科技部獲批的數(shù)字診療裝備研發(fā)項(xiàng)目之一的“多功能動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)三維成像系統(tǒng)”項(xiàng)目通過(guò)驗(yàn)收。

上述項(xiàng)目涉及實(shí)時(shí)三維心臟超聲檢測(cè)領(lǐng)域，為超聲設(shè)備的高端應(yīng)用。該成像系統(tǒng)的核心是單晶面陣探頭，其原材料的開(kāi)發(fā)及散熱量的控制等，是關(guān)鍵的技術(shù)瓶頸。

“當(dāng)時(shí)大家既期待又懷疑，認(rèn)為是在做一件很有意義的事，但對(duì)于能否實(shí)現(xiàn)又不太有把握。探頭的材料困局，是讓所有人仍記憶猶新的一大挑戰(zhàn)。”彼時(shí)，上述科研項(xiàng)目由邁瑞醫(yī)療(300760.SZ)牽頭，作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，該公司醫(yī)學(xué)影像事業(yè)部研發(fā)總監(jiān)朱磊如此回憶道。

“難而正確”，是包括邁瑞醫(yī)療在內(nèi)的本土高端醫(yī)療器械研發(fā)制造商近十年來(lái)創(chuàng)新研發(fā)歷程的概括。

撕開(kāi)裂縫

2016年11月18日，即將宣布一個(gè)“好消息”的朱磊，心中卻充滿緊張與焦慮。

這一天，邁瑞醫(yī)療一間會(huì)議室內(nèi)坐滿了人。受朱磊邀請(qǐng)，來(lái)自公司超聲事業(yè)部邏輯、算法、系統(tǒng)、硬件、探頭等專業(yè)的資深工程師獲悉，公司申報(bào)的“多功能動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)三維成像系統(tǒng)”項(xiàng)目成為首批獲科技部批準(zhǔn)的國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目之一。

不過(guò)，“好消息”的意義只在一瞬間，隨之而來(lái)的是在場(chǎng)研發(fā)人員即將踏上尚未開(kāi)拓的未知領(lǐng)域——實(shí)時(shí)三維心臟超聲檢測(cè)，這其中涉及的技術(shù)遠(yuǎn)比常規(guī)超聲成像復(fù)雜，要求呈現(xiàn)心臟二維結(jié)構(gòu)之外，還需獲得實(shí)時(shí)且高幀頻的三維心臟結(jié)構(gòu)與血流信息。

至此，一張為期5年的考卷即將展開(kāi)，由邁瑞醫(yī)療牽頭，北京大學(xué)深圳醫(yī)院及中科院先進(jìn)技術(shù)研究院、深圳大學(xué)、西安交通大學(xué)、清華大學(xué)、北京大學(xué)第三醫(yī)院等一眾科研人員合力解答。

5年的光陰，散落在項(xiàng)目組的每一次定時(shí)碰面會(huì)中。同一個(gè)難題，通過(guò)不同的專業(yè)視角探討出可能的解決方案，這是跨學(xué)科、跨專業(yè)合作的魅力。討論也并未隨著會(huì)議的結(jié)束而終止，“對(duì)了，上午探討的問(wèn)題看看用這個(gè)方法是不是可以解決?”一系列巧思妙解在工作群里持續(xù)發(fā)酵。

期間，核心配件的材料困局，差點(diǎn)成為科研人員過(guò)不去的“坎”，而創(chuàng)新，是撕開(kāi)裂縫的起點(diǎn)。

探頭是超聲設(shè)備的核心組件，決定成像質(zhì)量。而在此次科研項(xiàng)目中，獲取實(shí)時(shí)三維高清成像的單晶面陣探頭所需的陣元數(shù)是普通探頭的近百倍。“這相當(dāng)于在指甲蓋大小的部件上聚集7000余個(gè)盲孔，普通材料根本無(wú)法承載，海內(nèi)外擁有加工能力的廠商屈指可數(shù)。”邁瑞醫(yī)療稱。

歷時(shí)8個(gè)月，原先合作的兩家美國(guó)、日本廠商皆因技術(shù)難度宣告放棄。最終經(jīng)過(guò)短時(shí)間、大范圍的搜尋篩選，科研人員將目光投向先前合作的國(guó)內(nèi)某廠商。

幾次溝通后，基于對(duì)投入風(fēng)險(xiǎn)及成功率的把握，該國(guó)內(nèi)廠商表現(xiàn)出了擔(dān)心和猶豫。這一幕，猶如當(dāng)初項(xiàng)目啟動(dòng)大會(huì)上，科研人員面對(duì)未知挑戰(zhàn)的心情。

邁瑞醫(yī)療醫(yī)學(xué)影像事業(yè)部總經(jīng)理何緒金了解到此事，從伙伴的角度出發(fā)，向?qū)Ψ匠兄Z公司在開(kāi)發(fā)過(guò)程中將提供堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支持，并把一次性交付的需求改為各階段成果拆分提交等。聽(tīng)到這兒，對(duì)方才漸漸舒展開(kāi)緊皺的眉頭。離開(kāi)時(shí)，口徑從先前的一味拒絕轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;回去后多聯(lián)系溝通。”

后續(xù)一個(gè)星期，負(fù)責(zé)材料相關(guān)技術(shù)的項(xiàng)目組成員通過(guò)線上的緊密溝通，明確目標(biāo)與分工協(xié)作，進(jìn)一步打消該廠商的顧慮，雙方最終成為并肩作戰(zhàn)的“戰(zhàn)友”。

不過(guò)，探頭上的難題并非僅此一個(gè)。如何控制探頭散熱量，成為項(xiàng)目研發(fā)后期的重點(diǎn)。

待在實(shí)驗(yàn)室攻克散熱難題的第31天，科研人員林工靈機(jī)一動(dòng)，試圖融合其他行業(yè)的某項(xiàng)技術(shù)，打造一種全新的結(jié)構(gòu)方案制冷。他迅速買(mǎi)來(lái)原料并組裝調(diào)試。測(cè)試開(kāi)始，到了往常發(fā)熱的時(shí)間點(diǎn)，大家不由自主地屏住呼吸。這一次，產(chǎn)品持續(xù)運(yùn)行許久，但溫度依然保持在正常范圍內(nèi)。

挺進(jìn)前三

探頭難題的攻克，對(duì)于國(guó)內(nèi)較早一批涉足超聲的廠家之一開(kāi)立醫(yī)療(300633.SZ)來(lái)說(shuō)，同樣深有感悟。

開(kāi)立醫(yī)療方面日前在接受《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者采訪時(shí)表示，醫(yī)用超聲在全球醫(yī)療領(lǐng)域?qū)儆谝环N相對(duì)比較成熟的產(chǎn)品，在技術(shù)上尤其是高端臨床應(yīng)用方面，國(guó)內(nèi)企業(yè)均處于跟隨地位。

“公司自主研發(fā)超聲探頭，無(wú)需對(duì)外采購(gòu)，降低了公司的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，不會(huì)產(chǎn)生被‘卡脖子’的情形。公司自成立以來(lái)，堅(jiān)持核心技術(shù)的自主可控，從未與其他企業(yè)發(fā)生過(guò)專利糾紛，為公司的穩(wěn)健可持續(xù)發(fā)展奠定了較好基礎(chǔ)。”開(kāi)立醫(yī)療方面表示。

截至目前，開(kāi)立醫(yī)療的超聲技術(shù)均為自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，涵蓋主機(jī)和探頭全方面。其中，探頭的技術(shù)包括聲場(chǎng)設(shè)計(jì)、晶片切割、焊接工藝以及封裝工藝等方面，技術(shù)壁壘主要是聲學(xué)的設(shè)計(jì)以及工藝的實(shí)現(xiàn)方式。公司目前擁有的高端探頭包括單晶探頭、3D容積探頭等。

市場(chǎng)份額方面，根據(jù)邁瑞醫(yī)療口徑，2021年，其超聲業(yè)務(wù)首次超越進(jìn)口品牌成為國(guó)內(nèi)第二。2022年上半年，公司的超聲業(yè)務(wù)市場(chǎng)份額已站穩(wěn)國(guó)內(nèi)第二。

上述成果與國(guó)內(nèi)廠商對(duì)研發(fā)的重視程度密不可分。開(kāi)立醫(yī)療方面表示，公司持續(xù)加大在研發(fā)領(lǐng)域的投入，每年研發(fā)費(fèi)用率為20%。邁瑞醫(yī)療方面曾對(duì)記者稱，“公司進(jìn)行高端突破的主要源動(dòng)力是自主研發(fā)，每年都將營(yíng)收的10%左右投入到研發(fā)中。”

事實(shí)上，得益于相關(guān)政策，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)受到推動(dòng)發(fā)展。2014年，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》出臺(tái)。2018年，國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，進(jìn)一步完善適用情形。其中指出，為進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新，激發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)活力，考慮到專利的特點(diǎn)與醫(yī)療器械研發(fā)的平均周期，確定創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年。

走向海外

根據(jù)工業(yè)和信息化部發(fā)布的數(shù)據(jù)，“十三五”期間，我國(guó)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模從2015年的4800億元增長(zhǎng)到2020年的8400億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率11.8%。

根據(jù)賽迪顧問(wèn)統(tǒng)計(jì)，截至今年8月底，年內(nèi)批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量達(dá)39項(xiàng)，已超過(guò)2021年全年批準(zhǔn)的數(shù)量總和(35項(xiàng))。其中，獲批的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占總量的94.2%。醫(yī)械數(shù)據(jù)云統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)顯示，2014年～2022年9月底，進(jìn)入國(guó)家級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品特別審查通道的項(xiàng)目數(shù)量共有420件，獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品累計(jì)達(dá)到178件。

上述成長(zhǎng)來(lái)之不易。根據(jù)《2014年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書(shū)》，當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療裝備市場(chǎng)中，80%的CT、90%的MR、100%的PET-CT產(chǎn)品均為外資品牌。

邁瑞醫(yī)療方面此前對(duì)記者表示，近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)逐步發(fā)展且已具有一定的規(guī)模，同時(shí)存在企業(yè)數(shù)量多但規(guī)模小、行業(yè)集中度低、創(chuàng)新能力弱等問(wèn)題，一些高端設(shè)備仍以進(jìn)口為主。

以超聲為例，中信建投證券于今年 5 月發(fā)布的研報(bào)指出，2020年，超聲設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化率約為40%。其中，超高端超聲領(lǐng)域(心臟超聲等)仍主要為“GPS”(通用電氣醫(yī)療 General Electric Healthcare、飛利浦Philips、西門(mén)子Siemens)壟斷。廣發(fā)證券數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，目前中低端超聲已基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，而高端超聲占據(jù)50%的市場(chǎng)份額，是未來(lái)國(guó)產(chǎn)擴(kuò)容的主要市場(chǎng)。

國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械不斷擴(kuò)容，一批廠商同時(shí)走向海外。開(kāi)立醫(yī)療方面透露，公司超聲產(chǎn)品目前已覆蓋全球130多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，近幾年國(guó)內(nèi)與國(guó)外的銷售額保持約1∶1的水平。在醫(yī)療設(shè)備出口方面，公司在國(guó)內(nèi)多年保持第二名的位置。

國(guó)產(chǎn)基因測(cè)序儀廠商華大智造(688114.SH)執(zhí)行副總裁劉健曾對(duì)記者表示，“我相信無(wú)論在國(guó)內(nèi)還是國(guó)際，產(chǎn)品質(zhì)量是最重要的競(jìng)爭(zhēng)力。”

劉健注意到，我國(guó)在生命科技行業(yè)的部分細(xì)分領(lǐng)域起步較晚，而這一行業(yè)門(mén)檻高，需要與時(shí)間賽跑，“目前，在生命科學(xué)、醫(yī)療器械領(lǐng)域全球排名前十企業(yè)中，還沒(méi)有中國(guó)企業(yè)的身影，我們希望社會(huì)各行各業(yè)以及各層面如政策支持、資金支持能夠給予這兩個(gè)領(lǐng)域更多的關(guān)注。”